El cáncer en la edad pediátrica constituye la primera causa de muerte por enfermedad en los países desarrollados. Las terapias celulares en el campo de la hematooncología pediátrica llevan coexistiendo con los tratamientos convencionales (quimioterapia y radioterapia, fundamentalmente). Sin embargo, una nueva generación de terapias celulares está suponiendo un verdadero cambio de paradigma en el abordaje clínico y asistencial, así como adaptaciones a nuevos requisitos regulatorios para su fabricación en el ámbito hospitalario. Muchas de estas nuevas terapias celulares se engloban dentro de las denominadas “Terapias Avanzadas”. Son medicamentos desde el punto de vista regulatorio con un impacto directo en su fabricación al requerir la implementación de un sistema de calidad farmacéutico basado en la normativa de Normas de Correcta Fabricación.