El tema que desarrolla esta monografía es el de la trazabilidad y seguridad clínica por su gran importancia en el uso seguro de los medicamentos, así como por los cambios que se prevén en este campo en los próximos años en los países de la Unión Europea. Para abordar esta cuestión, es necesario revisar de forma secuencial y creciente las distintas fases que implica un sistema de trazabilidad clínica, desde los aspectos normativos que afectan al producto hasta la incorporación del paciente y sus resultados en salud. No hay duda de que un sistema de trazabilidad requiere inversión tecnológica y logística que viene determinada por el desarrollo normativo y los plazos de su cumplimiento, que van a ser determinantes en su implantación.