El proceso de trazabilidad del medicamento en todas las etapas comprendidas desde la producción hasta la administración al paciente sigue siendo un reto que actualmente está sin resolver. Este trabajo tiene como objeto revisar, desde el punto de vista del marco legal, los problemas o desafíos que nos encontramos para llevar a cabo una correcta identificación de los medicamentos con el fin de evitar un problema de seguridad en el paciente. La Directiva Europea puede suponer un reto y una oportunidad, solicitada desde siempre por los farmacéuticos de hospital, para garantizar el uso seguro del medicamento en todo su sistema de utilización, siendo capaces de asumir todos los retos adicionales.